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輝瑞新冠口服藥仿制許可名單即將出爐但年內(nèi)恐難見到供應激增

2022-03-13 18:29:46 來源：英為財情

按照背靠聯(lián)合國的藥品專利池（MPP）此前預期，該機構(gòu)將在3月中旬披露簽約生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid的仿制藥廠名單。但種種跡象顯示，急需該藥物控制疫情影響的中低收入國家可能要到明年才能大規(guī)模吃上仿制藥。

去年11月輝瑞與MPP達成協(xié)議，授權(quán)仿制藥廠生產(chǎn)并向95個中低收入國家和地區(qū)銷售廉價版Paxlovid，同時不收取授權(quán)費用。

為啥仿制Paxlovid這么難？

根據(jù)分析機構(gòu)Airfinity的預期，這些仿制藥廠得到今年十二月才能生產(chǎn)出第一批仿制版Paxlovid，大規(guī)模量產(chǎn)更是要等到明年五月。

相較于另一款早期出爐的新冠治療藥莫納皮拉韋，輝瑞的Paxlovid對于高風險患者避免住院或死亡擁有近9成的有效率，遠高于前者的30%。美國國立衛(wèi)生院更是發(fā)布指引，稱僅在Paxlovid等其他“更有效”藥物全部用完的情況下才建議使用莫納皮拉韋。

輝瑞的Paxlovid口服藥實際上含有兩種藥丸，其中新藥nirmatrelvir主要通過阻斷關鍵蛋白酶抑制病毒復制，另一片則是抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物利托納韋，起到減緩nirmatrelvir分解以維持更長時間療效的作用。

目前有關nirmatrelvir的公開資料非常有限，所以仿制藥廠只能等待相關的授權(quán)和輝瑞提供的原研藥。藥品專利池執(zhí)行主任Charles Gore表示，仿制藥廠難以避免地將遇到一系列困難，包括獲得監(jiān)管審批并證明仿制藥能在一段時間內(nèi)持續(xù)保持藥效，指望這么多事情能在一夜之間完成是不現(xiàn)實的。

同時對于仿制藥廠來說，即便到年底能夠生產(chǎn)出仿制藥，屆時疫情的進展和市場需求也存在較大變數(shù)，也會令他們擔憂能否覆蓋為此投入的成本。而另一個不能忽視的障礙是原材料的獲取，利物浦大學高級研究員Andrew Hill介紹稱，Paxlovid的生產(chǎn)流程需要大量采購38種不同的原料和反應試劑，雖然眼下并不缺貨，但能否滿足全球同時大規(guī)模生產(chǎn)Paxlovid并不好說。

“搶藥大戰(zhàn)”有望再度上演

作為全球目前效果最好的新冠口服藥，輝瑞預期在加緊生產(chǎn)的前提下，今年一共只能提供1.2億個療程，其中美國和英國政府已經(jīng)預定了至少2275萬個療程，同時輝瑞也承諾向低收入國家供應1000萬個療程。但無論如何，與疫苗一樣，大部分的產(chǎn)能最終將流向付得起數(shù)百美元一個療程的發(fā)達國家。

即便歐美等發(fā)達國家奧密克戎疫情較一月初顯著趨緩，但對于新冠抗病毒藥的需求仍極為迫切。根據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，光是歐洲在三月第一周就新增了超過360萬新冠確診病例，該地區(qū)的周新冠死亡病例數(shù)從去年七月開始就一直在一萬上方。根據(jù)輝瑞自己的預期，2022年全球大約有2.5億人需要抗病毒藥物，目前顯然有不小的缺口。除了減少疫情帶來的經(jīng)濟影響外，特效藥也是疫情傳播區(qū)域恢復社會流動的必要一環(huán)。

（全球新冠周死亡病例數(shù)，來源：世衛(wèi)組織）輝瑞目前的銷售體系按照不同國家的收入水平制定售價，公司目前賣給美國政府的價格為每療程530美元，對于一些富裕國家的售價可能會進一步提高至接近700美元。根據(jù)公司上個月公布的財報，輝瑞已經(jīng)簽訂的Paxlovid銷售合同價值達到220億美元，這個數(shù)字顯然有進一步大幅上漲的空間。

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