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熱門(mén)-吉利德科學(xué)(GILD.US)在中國(guó)遞交艾滋病療法新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

2022-07-07 07:47:26 來(lái)源：英為財(cái)情

(資料圖片)

7月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，吉利德科學(xué)(GILD.US)遞交了5.1類(lèi)新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，該藥是一款固定劑量復(fù)方制劑，已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于艾滋病的治療和暴露前預(yù)防。在中國(guó)，該藥已經(jīng)于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。

公開(kāi)資料顯示，恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)是一款固定劑量復(fù)方制劑，包含200mg恩曲他濱和25mg丙酚替諾福韋。其中，恩曲他濱是一種新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，替諾福韋是一種無(wú)環(huán)核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。恩曲他濱丙酚替諾福韋片的特點(diǎn)在于改善了腎臟和骨骼的安全性，可以幫助滿(mǎn)足適合此療法的HIV感染者長(zhǎng)期治療的需求。

恩曲他濱丙酚替諾福韋片最早于2016年獲FDA批準(zhǔn)(英文商品名：Descovy)，與其它抗病毒藥物聯(lián)用治療HIV感染患者。2018年12月，該藥在中國(guó)獲批(中文商品名：達(dá)可揮)，適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)的人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

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