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IVD上游需求爆發(fā)，上百家公司同臺競技，為什么菲鵬生物獨(dú)占鰲頭？

2022-08-04 18:16:19 來源：壹點(diǎn)網(wǎng)

2020年以來的全球新冠疫情，IVD市場需求爆發(fā)，整個行業(yè)飛速發(fā)展，這樣的大背景，催生了對新冠檢測試劑及試劑原料的市場新需求，但是IVD核心原料短缺、斷供和漲價等現(xiàn)象都暴露出國內(nèi)長期依賴進(jìn)口原料的短板。IVD原材料國產(chǎn)替代進(jìn)程加速，一批國內(nèi)優(yōu)秀的IVD原料企業(yè)抓住了機(jī)遇，實現(xiàn)了跨越式發(fā)展。

作為中國生命科學(xué)上游龍頭也是全球領(lǐng)先的體外診斷上游平臺的先行者——菲鵬生物憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，全面助力新冠疫情防控，受到市場的廣泛關(guān)注，菲鵬生物在今年3月創(chuàng)業(yè)板過會，更是備受業(yè)內(nèi)矚目。

百億IVD原料市場加速增長

體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學(xué)元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品等試劑原料。上游核心原料是影響體外診斷試劑質(zhì)量最重要的因素，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料市場需求也快速擴(kuò)大，市場規(guī)模從2016年的41億增長至2019年的82億元，2016-2019年的年均復(fù)合增長率為26%；預(yù)計2024年的市場規(guī)模將達(dá)到200億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長率將達(dá)到19.4%。

2015-2024年我國IVD原料市場規(guī)模預(yù)測

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、觀研天下整理

從市場格局來看，進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場的主導(dǎo)地位，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2019年，體外診斷試劑原料進(jìn)口品牌占總市場規(guī)模的88%、國產(chǎn)品牌占比約12%。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升，國家對生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強(qiáng)，國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場近年來加速增長。根據(jù)2021年的營收數(shù)據(jù)，菲鵬生物已超過諾唯贊、義翹神州、百普賽斯、康為世紀(jì)的同期營業(yè)收入，位居體外診斷原料行業(yè)第一，成為國內(nèi)體外診斷原料市場國產(chǎn)品牌的龍頭企業(yè)。

市場分散，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)逐漸趕超外企

目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現(xiàn)為參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散的特點(diǎn)，即使像HyTest、BBISolution、Meridian 等頭部企業(yè)的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應(yīng)數(shù)款特色項目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)較多。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，專業(yè)試劑原料供應(yīng)商，憑借完善的技術(shù)體系，強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，更容易在全球化發(fā)展和進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇中脫穎而出，通過技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強(qiáng)有力的護(hù)城河。根據(jù)興業(yè)證券研究所預(yù)測，IVD原料市場各細(xì)分領(lǐng)域的市場空間如下表：

2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)，海外疫情持續(xù)性嚴(yán)峻導(dǎo)致多地供應(yīng)鏈?zhǔn)茏瑁袊w外診斷企業(yè)已經(jīng)成為了全球的主要供應(yīng)商，這相應(yīng)也大幅增加了對上游核心原料的需求。目前全球體外診斷試劑原料市場主要有HyTest、BBISolution、Meridian等。2020年度和2021年度，菲鵬生物診斷原料收入分別為8.38億元、18.00億元；而據(jù)公開信息，Meridian生命科學(xué)板塊業(yè)務(wù)（該板塊主要涉及制造和銷售抗原、抗體、PCR酶和核苷酸等產(chǎn)品，與菲鵬生物體外診斷原料業(yè)務(wù)更為可比）2019年度和2020年度的收入分別為6,433.2萬美元（約4.48億元）、13,253.3萬美元（約8.65億元），HyTest2019年度總收入約2.23億元，2020年營業(yè)收入約2.24億元。據(jù)此可知，菲鵬生物2019年度和2020年度的診斷原料收入均已超越HyTest，且至2020年度已基本與Meridian持平，足見菲鵬生物診斷原料業(yè)務(wù)的優(yōu)勢。

新冠給國內(nèi)體外診斷企業(yè)的全球擴(kuò)張?zhí)峁┝藲v史性機(jī)遇，作為支持行業(yè)的上游核心原料供應(yīng)商，業(yè)績也受到了大幅度的提升，新冠當(dāng)前，專業(yè)的體外診斷企業(yè)抓住了機(jī)遇，為全球的疫情防控工作做出了突出貢獻(xiàn),同時也展現(xiàn)了自身專業(yè)的實力。

從菲鵬生物最新的招股書可看出，菲鵬生物2021年的業(yè)績增長主要是與新冠相關(guān)的抗體、試劑半成品及試劑業(yè)務(wù)維持了高增長態(tài)勢，同時儀器銷售亦有較快增長。值得注意的是，菲鵬生物剔除新冠業(yè)務(wù)的其他產(chǎn)品也實現(xiàn)了穩(wěn)定增長。菲鵬生物20余年的業(yè)務(wù)沉淀，抓住機(jī)遇，厚積薄發(fā)，未來不可估量。

來源：菲鵬生物招股書

技術(shù)驅(qū)動，“原料+半成品試劑+配套儀器平臺”是IVD上游企業(yè)的發(fā)展趨勢

菲鵬生物2019年至2021年的研發(fā)費(fèi)用分別為 10,381.91萬元、11,223.08萬元和18,542.04萬元，呈逐年增加的態(tài)勢。最近三年研發(fā)人員占比超 40%，這樣高的研發(fā)人員占比，在整個IVD行業(yè)也是不多見的。

業(yè)內(nèi)對菲鵬生物的普遍認(rèn)識是基于其在體外診斷試劑原料方面擁有強(qiáng)大的研發(fā)和生產(chǎn)能力，尤其是在免疫診斷原料和分子診斷原料方面，其實菲鵬生物在體外診斷儀器設(shè)備方面也有非常多的布局。

在當(dāng)紅的化學(xué)發(fā)光儀器方面：

化學(xué)發(fā)光競爭激烈，國外有羅氏、雅培、貝克曼、西門子等體外診斷的行業(yè)巨頭，國內(nèi)有新產(chǎn)業(yè)、邁克、邁瑞、安圖等上市公司。作為后來者的菲鵬生物，化學(xué)發(fā)光設(shè)備2020年僅銷售183臺，但是在2021年銷售量實現(xiàn)了跨越式的突破，達(dá)到了1088臺。能取得這樣的成績，快速地獲得市場認(rèn)可，菲鵬生物的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)。截至2021年末，菲鵬生物已與100余家客戶簽訂了化學(xué)發(fā)光儀器合作協(xié)議，其中16家為長期合作客戶。據(jù)悉，發(fā)光龍頭企業(yè)也在采購菲鵬生物的化學(xué)發(fā)光儀器，足見菲鵬生物化學(xué)發(fā)光儀器的品質(zhì)過硬，未來可期。

從技術(shù)對比來看，菲鵬生物的化學(xué)發(fā)光儀器能夠兼容直接化學(xué)發(fā)光和酶促化學(xué)發(fā)光兩大發(fā)光體系，同時擁有大量優(yōu)質(zhì)核心試劑原料，可為客戶提供強(qiáng)有力的試劑研發(fā)支持，這給了客戶更多選擇的同時也能縮短產(chǎn)品落地的周期。

來源：菲鵬生物招股書

圖片（來源：華經(jīng)情報網(wǎng)）

在技術(shù)門檻很高的基因測序儀平臺方面:

高通量測序是IVD行業(yè)最具前景的細(xì)分賽道，技術(shù)門檻較高，入局的都是高端玩家，基因測序產(chǎn)業(yè)鏈的上游是基因測序相關(guān)儀器、耗材及試劑供應(yīng)商，提供基因測序平臺和解決方案?；驕y序技術(shù)是基因測序儀的核心，在多種基因測序技術(shù)中，目前是以Illumina、Thermo Fisher 和華大智造為代表的高通量測序技術(shù)是目前市場較為主流的測序技術(shù)。

高通量測序技術(shù)在全球范圍主要包括以華大智造為代表的DNA 納米球與聯(lián)合探針錨定聚合相結(jié)合的技術(shù)路線、以 Illumina 為代表的橋式PCR擴(kuò)增與邊合成邊測序結(jié)合的技術(shù)路線以及以Thermo Fisher 為代表的乳液PCR 擴(kuò)增與半導(dǎo)體測序結(jié)合的技術(shù)路線的三大技術(shù)流派。上述三大技術(shù)流派在基因測序領(lǐng)域主要技術(shù)參數(shù)上各有特點(diǎn)，居于領(lǐng)先地位，并相較于其他競爭對手具有一定的技術(shù)優(yōu)勢。

從體量上來看，國產(chǎn)測序儀進(jìn)口測序儀的市場份額占比差距較大，據(jù)悉，國產(chǎn)測序儀的設(shè)備+耗材的成本顯著低于進(jìn)口儀器，在質(zhì)量合格的基礎(chǔ)上，國產(chǎn)測序成本比進(jìn)口儀器低大約30%，但因為測序儀價格昂貴，客戶不會輕易更換，產(chǎn)品粘性較大，存量市場不易替代，只能在增量市場把握機(jī)會。所以，可能在短期內(nèi)國產(chǎn)測序儀器市場份額提升有限，但拉長時間看，國產(chǎn)測序儀和進(jìn)口測序儀性能類似，國產(chǎn)測序儀成本顯著降低，加上國家政策的大力支持，鼓勵建立國產(chǎn)儀器設(shè)備布局等，勢必給國產(chǎn)測序儀的未來發(fā)展帶來不可估量的作用。

目前國內(nèi)高通量測序企業(yè)中，華大智造率先研發(fā)出國內(nèi)首個高通量測序平臺，由于高通量測序儀研發(fā)壁壘較高，國內(nèi)其他企業(yè)大多數(shù)是在三大測序平臺上做配套試劑的研發(fā)和提供測序服務(wù)業(yè)務(wù)。2021年10月，菲鵬生物并購高通量基因測序研發(fā)型企業(yè)SequLITE Genomics剩余全部股權(quán)，開拓了NGS這一炙手可熱的新領(lǐng)域。目前全資子公司SequLITE已完成首款桌面型中低通量基因測序儀功能樣機(jī)的研發(fā)，且正進(jìn)行商業(yè)化階段 beta 機(jī)型的測試和優(yōu)化，相信不久在市場上就能見到這臺測序儀的廬山真面目了。

在分子診斷的基礎(chǔ)設(shè)備PCR儀器方面：

菲鵬生物的控股子公司潤鵬生物已完成首款 PCR 分析儀量產(chǎn)機(jī)型的注冊檢驗并待獲批注冊證。

在體外診斷成品試劑方面:

依托在診斷原料上的豐富開發(fā)經(jīng)驗以及對不同檢測體系下試劑工藝系統(tǒng)的深刻理解，延展性地建立了免疫診斷、分子診斷和生化診斷等主要試劑解決方案平臺，并形成了磁珠微粒包被技術(shù)、酶、發(fā)光物標(biāo)記技術(shù)等一系列核心技術(shù)。目前公司開發(fā)成功的試劑解決方案儲備項目已超80種。

菲鵬生物首創(chuàng)的“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”體系構(gòu)成了“菲鵬診斷平臺”, 這三項業(yè)務(wù)之間形成了良好的協(xié)同配合，目前產(chǎn)品體系包括：1300 余種原料產(chǎn)品、80 余種自主成功開發(fā)的試劑解決方案、4 款達(dá)到量產(chǎn)條件的儀器產(chǎn)品，為公司持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

作為高新技術(shù)企業(yè)，菲鵬生物針對關(guān)鍵的平臺性技術(shù)、產(chǎn)品和項目核心技術(shù)以及重要的工藝性技術(shù)進(jìn)行了體系化的專利布局，形成了完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。截至 2022年6月30日，菲鵬生物境內(nèi)外專利申請590件，其中已授權(quán)的境內(nèi)外專利204件，境外專利9件，此外另有PCT專利申請85件；公司專利申請中，發(fā)明專利占比80%以上，使得公司得以突破行業(yè)瓶頸，實現(xiàn)了體外診斷試劑原料、試劑解決方案、儀器全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，滿足了下游客戶的多樣化需求。

市場渠道完善，國內(nèi)和海外雙輪驅(qū)動

菲鵬生物從2007年開始進(jìn)行海外銷售，憑借全品類、高品質(zhì)、快響應(yīng)的綜合服務(wù)優(yōu)勢，成功將產(chǎn)品銷往全球六大洲約61個國家和地區(qū)，經(jīng)過15年的深入耕耘，菲鵬生物國際業(yè)務(wù)占比約 40%，贏得全球 1500 多家體外診斷企業(yè)客戶的信賴與長期支持，目前是印度等新興市場領(lǐng)先的診斷原料供應(yīng)商，在歐美等發(fā)達(dá)國家市場的影響力也日益提升，成為中國體外診斷試劑原料出口的代表品牌。

過去三年，菲鵬生物境外銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為 27.48%、38.72%和 34. 78%，在IVD原料行業(yè)中，外銷占比較高。

菲鵬生物招股書顯示，菲鵬生物贏得了全球超千家體外診斷企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的信賴與支持，形成了突出的品牌優(yōu)勢和領(lǐng)先的行業(yè)地位。公司現(xiàn)已覆蓋全國絕大多數(shù)體外診斷工業(yè)客戶，其中包括邁瑞醫(yī)療、華大基因、圣湘生物、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、萬泰生物、東方生物、九強(qiáng)生物、迪安診斷等在內(nèi)的國內(nèi)體外診斷上市公司基本均為公司客戶，與公司建立了持續(xù)良好的合作關(guān)系。

菲鵬生物已率先成為“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”的診斷上游平臺型供應(yīng)商，擁有全球領(lǐng)先的管線布局，依托優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，已然構(gòu)筑了較強(qiáng)的市場競爭壁壘，在未來的發(fā)展中，有望取得更進(jìn)一步發(fā)展，以技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新賦能合作伙伴，攜手共建診斷上游生態(tài)，推動我國體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

或許IVD行業(yè)都將階段性面臨新冠退潮后的業(yè)績回調(diào)，但菲鵬生物基于在行業(yè)內(nèi)多年的技術(shù)和渠道積累，以及“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”三位一體的業(yè)務(wù)模式，未來的增長空間依然非常廣闊。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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