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CCI正式成立動物實驗中心向探索“自我造血功能”邁出的重要一步

2021-05-31 15:28:38 來源：第一財經

5月29日，由中科院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波教授牽頭成立的CCI（中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部）在第十五屆東方心臟病學會議期間迎來新一屆畢業(yè)生，這些學員中大多數都是醫(yī)生和工程師。CCI俱樂部為推動醫(yī)工結合提供了一個交流合作的平臺。

除了為人們所熟知的由葛均波院士領銜研發(fā)的首個國產完全可降解支架XINSORB之外，近年來，CCI在備受關注的心臟瓣膜醫(yī)療器械領域，也走出了“獨角獸”企業(yè)。

葛均波院士正在謀劃一盤更大的“棋”。他的目標是要打通從醫(yī)療器械基礎研發(fā)到產業(yè)鏈的每一個環(huán)節(jié)，為夢想創(chuàng)新的中國醫(yī)生和工程師們提供一個世界級的平臺，從而使得更多的中國自主研發(fā)的醫(yī)療器械產品走出俱樂部，并誕生具有全球競爭力和原創(chuàng)能力的中國醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。

平臺已誕生20余家初創(chuàng)公司

成立6年來，CCI俱樂部碩果累累，成功孵化了冠脈介入診斷、結構性心臟病、心血管影像學、高血壓與神經調節(jié)、心衰治療等多個心血管相關領域的器械產品，并不斷探索基礎研究向產業(yè)化轉化的模式。

作為CCI主席、CCI創(chuàng)新學院校長，葛均波院士告訴第一財經記者：“醫(yī)生是醫(yī)療創(chuàng)新的源泉和第一主體，醫(yī)療創(chuàng)新的轉化更需要醫(yī)生有跨領域合作的能力，心血管技術和器械創(chuàng)新離不開材料學和工程學的支撐。CCI鼓勵原始創(chuàng)新，并將為創(chuàng)新轉化路徑上的每一環(huán)節(jié)提供切實的解決方案。”

CCI秘書長、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任醫(yī)師沈靂教授對第一財經記者表示：“CCI目前已有累計學員超過300人，申請專利80余項，30余項產品在研，平臺誕生了20余家初創(chuàng)公司。”

由葛均波院士團隊和CCI俱樂部學員原創(chuàng)的中國首個自主研發(fā)經導管二尖瓣（TMV）瓣葉夾合裝置ValveClamp已經于今年3月完成了上市前臨床研究階段最后一例病人的入組，這款產品于2018年向上海醫(yī)療器械公司捍宇醫(yī)療正式轉讓了相關的專利許可，捍宇醫(yī)療在最新兩輪融資后已經向港交所遞交了IPO申請，此前該公司還接受了科創(chuàng)板IPO的上市前輔導。

憑借著ValveClamp，捍宇醫(yī)療已成長為中國二尖瓣領域的獨角獸，并積累了強大研發(fā)能力，目前有包括世界首個可穿刺封堵器等6個其他心血管產品在研發(fā)中。

第一財經記者從業(yè)內了解到，捍宇醫(yī)療上市估值約75億元人民幣。在去年8月和今年3月完成的D輪和D+輪兩輪融資中，捍宇醫(yī)療共獲得了10億元融資。

根據研究機構弗若斯特沙利文的報告，憑借ValveClamp，捍宇醫(yī)療有望成為國內首款上市的TMV醫(yī)療器械產品，以及全球首款上市的經心尖緣對緣TMV修復器械產品。

招股說明書顯示，ValveClamp預計將于2023年第一季度完成注冊并上市。不過根據招股說明書，2019年和2020年，捍宇醫(yī)療凈虧損分別達到了4813萬元人民幣和1.29億元人民幣，虧損持續(xù)擴大。

ValveClamp主要用于針對心臟二尖瓣關閉不全進行修復，相對于國外同類器械，具有操作簡便、夾合范圍更大、適應證更廣等優(yōu)點。使用ValveClamp進行經心尖二尖瓣夾合術被稱為是“在跳動的心臟上完成的超微創(chuàng)手術”，手術過程無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只需在心前區(qū)切開3厘米切口，穿刺心臟送入器械進行手術操作。

業(yè)內相信，二尖瓣的增長速度將快于主動脈瓣。心臟瓣膜“鼻祖”愛德華生命科學公司董事長CEO毛賽麟（Michael Mussallem）預計，到2021年，全球經導管二尖瓣或三尖瓣治療（TMTT）的總銷售額將增加一倍左右；到2025年TMTT的市場規(guī)模將達到30億美元。

目前中國上市的二尖瓣產品只有一款進口產品，為雅培的二尖瓣修復系統(tǒng)Mitraclip，國產二尖瓣產品處于空白，盡管包括心通醫(yī)療在內的中國企業(yè)正在研發(fā)相關產品，但仍面臨極大挑戰(zhàn)。而ValveClamp有望成為MitraClip后，第二個在國內上市二尖瓣修復器械，也將打破國外產品的壟斷。

由于心臟瓣膜研發(fā)門檻高，長期都由國外廠商占據主導，愛德華生命科學、美敦力、雅培等心血管巨頭占據了全球90%以上的市場。近年來，隨著國內資本不斷涌入醫(yī)療器械研發(fā)賽道，國內主動脈瓣膜領域涌現(xiàn)出包括啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通等多家頭部企業(yè)，這三家企業(yè)都已登陸資本市場。

葛均波期望國產肺動脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來數年內獲批，并逐步在全國推廣應用。此外，數項經皮三尖瓣介入治療（修復）器械能逐漸獲批進入臨床，推動三尖瓣介入技術發(fā)展。

打通創(chuàng)新轉化全路徑關鍵環(huán)節(jié)

今年是“十四五”的開局之年，國家提出以科技創(chuàng)新推動實體經濟的發(fā)展，解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設備等領域“卡脖子”的問題。這對中國醫(yī)療器械創(chuàng)新提出更高的要求。長期以來，中國模仿和改進的能力更強，往往做的是低層次、重復性消化吸收的工作，但這并不是原始創(chuàng)新。

中國心臟介入治療患者數量、規(guī)模已位居世界之最。但自介入治療引進中國以來，幾乎所有設備器材完全依賴進口。推動高端介入設備、器材國產化，解決中國百姓看病貴的“卡脖子”問題勢在必行。

作為我國心臟病學科的領軍人物，葛均波見證了中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新近40年的發(fā)展歷程。從德國回國二十多年來，葛均波一直在推動中國醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力的發(fā)展，他強調只有面向市場和應用的創(chuàng)新，才是有價值的創(chuàng)新。

為此，多年來他不斷探索如何打通從科學研發(fā)理念到商業(yè)化產品的實現(xiàn)路徑，謀劃一盤更大的“棋”。CCI對標的是全球知名的斯坦福大學Biodesign創(chuàng)新中心建立長期合作，學習Biodesign的創(chuàng)新理念，包括如何從臨床工作中發(fā)現(xiàn)需求、篩選需求、并走向產業(yè)化發(fā)展。

在本屆東方心臟病學會議上，CCI正式成立了創(chuàng)新工程中心/動物實驗中心，旨在打通心血管器械創(chuàng)新的動物實驗和工程驗證等核心環(huán)節(jié)，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械從概念到產品轉化，構建創(chuàng)新生態(tài)鏈。

葛均波表示：“醫(yī)學創(chuàng)新成果轉化的過程極為漫長，需要醫(yī)生、醫(yī)院、工程師、企業(yè)、資本、政府、第三方服務機構等多類主體參與，涉及專利保護、專利轉讓、樣機生產、工程驗證、臨床試驗等多個復雜環(huán)節(jié)。一個能夠覆蓋創(chuàng)新轉化全鏈條、打通創(chuàng)新轉化全路徑的平臺，是創(chuàng)新項目轉化落地的關鍵。”

醫(yī)療器械的研發(fā)需要長期的投入。沈靂告訴第一財經記者，自CCI成立以來，大部分資金來源于社會資助以及學員自籌。“為了確保醫(yī)療器械創(chuàng)新長期的可持續(xù)性發(fā)展，CCI也在探索自己’造血’的途徑以及資金反哺機制。”沈靂對第一財經記者表示。

在沈靂看來，動物實驗中心是CCI向探索“自我造血功能”邁出的重要一步。“我們未來也考慮向社會提供動物實驗服務，來獲得一部分的收入，從而更好地支持平臺上的創(chuàng)新企業(yè)。”沈靂表示，“此外，我們也在考慮平臺上的創(chuàng)新企業(yè)上市盈利后，可不可以回饋平臺，目前規(guī)則化的回饋機制也正在醞釀中。”

標簽： CCI 動物自我造血功能實驗