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中國造人工晶狀體獲歐盟認證為白內障患者提供了更多的選擇

2021-07-28 13:35:10 來源：科技日報

國產首創(chuàng)的親水非球面可折疊人工晶狀體已于2020年2月獲得歐盟認證，并于今年3月10日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。由首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院牽頭、中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院等7家醫(yī)院共同完成的為期4年的臨床試驗研究結果表明：該產品的療效與國外同等進口產品無差異，患者視力均能達到理想效果。

近日，67歲的知名演員林青霞透露自己做了白內障手術。

據中華醫(yī)學會眼科學分會統計，2020年中國45歲至89歲的人群患白內障的人數約達1.32億，該人群中因白內障失明的人數預計達到1332萬。

手術是根治白內障的唯一方法，而人工晶狀體是治療白內障必不可少的醫(yī)療光學器件，也是眼科領域最主要和產值最高的生物材料。

7月8日，在第二十一屆全國白內障及屈光手術學術會議上，天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司（以下簡稱世紀康泰）展示了其研發(fā)的國產首創(chuàng)親水非球面可折疊人工晶狀體。該國產人工晶狀體新產品的上市，為白內障患者的治療提供了更多的選擇。

植入人工晶狀體是治療白內障的主要方式

“80歲以上的老年人幾乎100%患有白內障。”天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院院長李筱榮教授介紹，剛出生時，人眼的晶狀體清澈透明，因此看東西也特別清楚。由于晶狀體的主要成分是蛋白質，因此隨著年齡增長，蛋白質逐漸老化，變得混濁、失去彈性，導致人視物也變得模糊。

白內障并非老年人專利，外傷、中毒、糖尿病和其他代謝病等都可能造成白內障。此外，其他眼科疾病，如青光眼、視網膜脫離、色素膜炎……都會牽連到晶狀體的代謝，導致白內障發(fā)生或提前發(fā)生。

“白內障摘除手術聯合人工晶狀體植入是目前白內障的主要治療方式。”李筱榮介紹，現在白內障手術的技術已經十分成熟，通過超聲乳化手術取出已經混濁的晶狀體，然后植入透明的人工晶狀體，是目前最常用的方法。

在摘除混濁晶狀體后，如果不植入人工晶狀體，將會產生更加嚴重的屈光不正，這將嚴重影響患者的生活。而作為植入性器件，人工晶狀體是永久固定在眼睛內部的，不會掉落也無需清潔，患者幾乎不會有任何感覺。更重要的是，植入晶狀體的部位無排斥性組織，人工晶狀體不會像其他植入性材料那樣被人體組織排斥，因此可長期使用。

隨著人口老齡化的加劇以及診療消費的升級，人工晶狀體的性能、安全性、有效性也愈來愈受到重視。

“如今人工晶狀體的迭代進程不斷加快。”世紀康泰研發(fā)項目經理張明瑞介紹，從光學設計角度，人工晶狀體經歷了球面人工晶狀體、非球面人工晶狀體到功能性人工晶狀體的發(fā)展；在材質上又分為硬質人工晶狀體和可折疊人工晶狀體。

“人工晶狀體的迭代升級體現在患者身上的直接好處，就是手術切口越來越小，術后效果也越來越好，并且可以減少后發(fā)障。”李筱榮解釋，可折疊的人工晶狀體可以把晶狀體折疊到2—3毫米，這樣手術中只需很小的創(chuàng)口，就可以把晶狀體植入進去；球面人工晶狀體和非球面人工晶狀體相比，當瞳孔變大的時候，非球面人工晶狀體不會像球面人工晶狀體那樣邊緣視物會發(fā)生畸變，導致視物不真實；功能性人工晶狀體則可以針對一些視力問題，比如散光等進行矯正，三焦點、多焦點人工晶狀體可以做到讓患者遠中近“全程”距離都看清。

“在材料方面，目前人工晶狀體注重選擇親水性材料，親水性人工晶狀體材料柔軟、不粘、生物相容性良好，在植入眼內時操作便捷。”李筱榮介紹，具有親水性的人工晶狀體可減少細胞粘連，從而降低后發(fā)障的發(fā)生，更具生物相容性。

國產人工晶狀體不斷提升性能品質

盡管可折疊人工晶狀體成為白內障手術植入的主流，但在中國仍有30％的白內障患者使用硬質人工晶狀體，這主要是因為硬質人工晶狀體價格更低。但因為其不可折疊，會使得手術切口增大一倍以上，達到6毫米。而剩下的70%的患者使用的可折疊人工晶狀體目前大多依賴國外進口。

截至2020年底，國內白內障手術人群已達400萬例，但國產人工晶狀體的應用占比不到20%。

李筱榮介紹，之前我國人工晶狀體市場幾乎都被國外品牌壟斷，但近幾年，新型的國產人工晶狀體在質量上已經完全能達到進口水平，在某些參數上甚至優(yōu)于進口產品。

此次發(fā)布的親水非球面可折疊人工晶狀體，為世紀康泰自主研發(fā)的第三款人工晶狀體，產品包含7個型號、4種尺寸，涵蓋兩種襻型，其中鏤空襻可折疊人工晶狀體為國內首款能實現懸吊功能的產品。

“相比球面晶狀體，這款人工晶狀體的非球面設計能提高患者暗光和夜間環(huán)境下的視覺能力；零球差設計避免了角膜球差個體差異導致的球差過度矯正，適合所有角膜形狀，同時能有效降低晶狀體偏心和傾斜對成像質量的影響；保留角膜正球差，增加了人眼焦深，可改善中間視力，更符合人體工程要求。”南開大學現代光學研究所劉永基教授對新產品的光學設計創(chuàng)新之處進行了詳細解讀。

“相比傳統的C型襻和L型襻，鏤空襻設計性能更加優(yōu)異。”張明瑞解釋，在進行白內障手術時，取出渾濁的晶狀體后，就會留下一個空囊袋，然后再把人工晶狀體裝入空囊袋中。鏤空襻的設計可以讓人工晶狀體根據囊袋大小進行調節(jié)變化，具有緩沖功能，且在囊袋內穩(wěn)定性好。如果患者受外傷，或是在手術中囊袋被破壞，那么就可以把晶狀體和周邊縫合，懸吊固定在這個位置，讓人工晶狀體更加穩(wěn)固。

據了解，這款國產首創(chuàng)的親水非球面可折疊人工晶狀體已于2020年2月獲得歐盟認證，并于今年3月10日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。由首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院牽頭、中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院等7家醫(yī)院共同完成的為期4年的臨床試驗研究結果表明：該產品的療效與國外同等產品無差異，患者視力均能達到理想效果。

選擇人工晶狀體并非越貴越好

“人工晶狀體的選擇不是越貴越好，而是適合自己的才是最好的。”張明瑞提醒。

如果只是滿足日?？吹们?，可選擇單焦點人工晶狀體，再另外佩戴一副老花鏡即可；如經常看書、看報、玩手機或者開車，但又不想戴眼鏡，可選擇多焦點人工晶狀體，尤其是三焦點人工晶狀體，可以一次解決白內障、近視、老花等多種問題，術后無需佩戴眼鏡。

相較于單焦人工晶狀體，功能性的人工晶狀體費用相對比較昂貴。張明瑞表示，目前國內也在研發(fā)功能性的人工晶狀體，產品已經在注冊檢測中。

此外，有不少患者在白內障手術一兩年后，眼睛又看不清楚了。“這就是白內障手術的后發(fā)障，是在做白內障手術的時候，殘存的晶體上皮細胞的再生。”張明瑞解釋，形象一點來說，可以理解為取出渾濁晶體的時候在囊袋的角落里留下了白內障的“種子”，這個種子會發(fā)芽再生，使白內障慢慢從晶狀體的角落蔓延到中間。針對這個問題，研發(fā)團隊正在研發(fā)的360度直角方邊的人工晶狀體，可使晶體和后囊之間緊緊貼服，對晶體上皮細胞的移形有抑制作用，從而減少后發(fā)障的發(fā)生。

“我國擁有世界上最大的白內障患者群體，近二三十年來，我國在白內障手術技術、人工晶狀體研發(fā)等方面都得到了快速發(fā)展，隨著國產新品的不斷研發(fā)上市，會讓更多國內白內障患者用上質價雙優(yōu)的國產化人工晶狀體。”張明瑞表示。

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